我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家药监局、国家卫生健康委员会。其中，国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理;国家药监局负责对医疗器械企业的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理;国家卫生健康委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。

　　1、政策分析

　　我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料;第二类医疗器械产品注册，由注册人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证书。第三类医疗器械产品注册，由注册人向国家药监局提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证。

　　《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管[2014]13号)规定了符合创新医疗器械特别审批的情形，规范了申请创新医疗器械特的情形，规范了申请创新医疗器械特别审批的文件内容。

　　2013年9月28日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发[2013]40号)，提出培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。

　　2、市场分析

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械产品包括影像诊断设备、耗材、骨科及植入性医疗器械及其他医疗器械。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业，医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。医疗器械行业的发展水平体现了一个国家的综合工业水平。

　　1)全球医疗器械市场概况

　　随着全球经济的发展、人口数量的持续增长、新兴市场国家中等收入消费者对医疗保健服务需求的增长，全球医疗器械市场容量持续快速增加。据Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2018年全球医疗器械市场规模初步测算为4,278亿美元，到2019年预计这一规模将进一步超过4,500亿美元。

　　2)我国医疗器械市场概况

　　近年来，我国医疗器械行业的市场规模持续高速增长。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，2011年我国医疗器械市场销售规模仅为1,470亿元，2016年已达到3,700亿元，2011年到2016年我国医疗器械市场规模年均复合增长率达20.28%，我国医疗器械行业正处于快速发展期。

　　我国医疗器械行业近年来发展较快，但与发达国家相比仍有巨大的增长空间。民众健康意识的日益提升、医药卫生体制改革的稳步推进、居民消费升级、医疗器械研发和生产技术的不断升级、进口替代的持续深入都将为我国医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。

　　3、竞争企业分析

　　生物医用材料行业技术、资质和资金壁垒较高，新进入者难以在短期内形成规模效应，行业竞争主要集中在少数具备技术优势且已经形成规模的企业之间展开，市场集中度较高。同时，随着国内企业技术、工艺水平的不断提高，本土企业将在国内甚至国际市场更多地与国外品牌展开竞争。

　　目前，艾尔建、爱美客、Q-Med AB、LG Life Sciences,Ltd.、华熙生物股份、昊海生科占据了主要的市场份额。

　　4、风险分析

　　一、创新风险

　　公司立足于生物医用材料的研发和转化，致力于重组蛋白和多肽等生物医药的开发。由于公司所处的生物医用材料及布局的生物医药领域具有科技水平高、发展变化快的特点。虽然公司拥有一支专业、稳定的研发团队，具有丰富的医疗器械研发及产业化经验，但是在产品研发和商业化应用过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择以及未来市场需求、竞争格局都会影响新产品和新技术研发及商业化的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品或技术，将给公司的盈利能力带来不利影响。

　　二、市场竞争加剧的风险

　　公司是国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业，在国内市场具有一定的先发优势。近年来医疗美容市场的需求快速增长，公司所处行业发展前景向好，主导产品行业平均毛利率水平较高，吸引多家企业通过自主研发或者兼并收购的方式进入国内市场，行业竞争将逐渐加剧，具体表现为研发注册、工艺技术、产品质量、产品价格、市场营销和服务、优秀人才等多方面的竞争。如果公司无法妥善应对市场新进入者的竞争，公司的经营业绩可能无法保持增长趋势。

　　三、产品质量风险

　　公司对产品安全性以及质量的可靠性、稳定性尤为重视。公司自设立以来始终将产品质量放在首要位置，产品的研发环节、原料采购环节、生产环节、销售环节均进行严格的质量控制，并确保全程质量管控体系在各个环节均得到持续有效实施，公司通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体系认证，公司产品自上市以来至本招股说明书签署之日，未曾发生重大不良事件。如果公司未来在原料采购、生产、储存、运输、销售等环节出现质量管理失误，并因此导致公司产品出现质量问题，将可能使公司的生产经营及市场声誉受到重大影响的风险。

　　本节选资料出自尚普华泰发布的《生物医用软组织修复材料项目投资可行性研究报告》，如需更多资料请联系尚普华泰010-82885739// 82885729。