第一章 项目背景

　　第一节 北京***生物科技有限公司情况

　　(由于涉及项目公司商业机密内容，有关信息将隐去)

　　一、公司简介

　　二、主要业务及产品

　　三、技术力量

　　四、发展规划

　　第二节 业务策划背景

　　本项目主要资源为***近交系小型猪。

　　近交系动物是指近交程度相当于20代以上连续全同胞或亲子交配，近交系数达98.6%以上、群体基因达到高度纯合和稳定的动物群。近交系实验用猪相比于非近交系实验用猪，由于近交系猪相似度高，实验过程中能排除猪本身差异的影响，实验可信度更高，另外在异种器官产业化方面也将更加标准化。具有非常高的资源价值。

　　***近交系小型猪体型小、性成熟早、产仔率较高、遗传稳定、无PERV-C拷贝、A,B型拷贝少、无应激反应基因、免疫代谢等基因与人类有较高同源性，是理想的动物模型、以及研发异体器官与组织移植的理想供体。

　　公司2015年从中国农业科学院***研究所整体收购，获得***小型猪近交系种质资源，计划利用该资源优势发展实验动物及异种器官移植，启动生物医药应用研发和产业化工作。由此，本项目拟通过资源匹配、市场供需研究、专家访谈、同类项目研究等方式对本项目进行业务策划。

　　第三节 宏观背景

　　一、政策

　　《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》(国办发〔2015〕89号)

　　2015年12月17日，国务院办公厅发布《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》。文件工业标准化重点包括生物技术。开展基因工程技术、蛋白工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术和实验动物、生物芯片，以及生物农业、生物制造、生物医药、生物医学工程、生物服务等领域标准的研制，促进我国生物技术自主创新能力显著提升。

　　《实验动物管理条例》

　　《实验动物管理条例》首次发布于1988年11月14日，最后一次修订于2013年7月18日。是我国第一部实验动物管理法规。该《条例》共8章、35条(2013修订版)，从实验动物饲育管理、检疫 与传染控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员以及奖惩等方面明确了国家管理准则，标志着我国实验动物管理工作开始纳入法制化管理轨道。

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　　二、经济

　　三、社会

　　1、角膜移植供需差异巨大

　　作为全球第4大致盲疾病，现在全球有2000多万因角膜病致盲的患者，我国有400多万角膜病致盲患者，且这个数据还在逐年增加。在临床数据中，角膜及眼表疾病占到眼科疾病门诊量20%-30%，这样庞大的数据背后是对人类健康的严重威胁。

　　角膜病患者如得不到及早治疗，病情或演化为角膜白斑、角膜溃疡等，最终结果就是失明。在我国大量的角膜病患者中，20%以上病情恶化后需要通过角膜移植手术重见光明。

　　事实上，我国有大量的角膜病患者需要更有效的诊治。与之相对应的是，由于角膜材料及专业医生稀缺，我国每年能够完成的角膜移植手术不到10000例，从而导致角膜病及眼表疾病的诊治和研究相对落后。

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　　四、技术

第二章 项目市场分析

　　第一节 实验动物市场分析

　　一、实验动物行业现状

　　二、国内外实验动物资源情况

　　1、全球实验动物资源情况

　　从世界范围看，生物医学研究中实验动物的数量和种类都有明显变化。全球的实验动物使用数量缺乏较为准确的统计数据。据估算，20世纪初到20世纪70年代初期，全球实验动物使用量急剧上升，1970年大约为1亿～2亿只。20世纪70年代中后期进入较为稳定时期，20世纪80年代以后逐步下降，目前又处于比较平稳的时期。2005年，全球179个国家实验动物总使用量为1.1亿只左右。从使用种类上看，啮齿类实验动物仍然是生物医学研究中的主要使用动物(占70%以上)，但哺乳动物类实验动物，尤其是实验小型猪使用量占比逐年上涨。近年来，出于动物保护和伦理方面的关注，非人灵长类、犬类等高等动物作为实验动物的使用逐步减少，模式生物、养殖畜禽、野生动物、水生动物实验动物化研究与开发利用日益受到重视，鱼类、鸟类、白鼬逐步进入实验动物种类中，其中以鱼类的使用比较明显，在有些研究领域，鱼类的使用已经超过了哺乳动物。

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　　三、行业发展影响因素

　　四、实验小型猪发展现状

　　第二节 异种器官市场供需分析

　　一、器官移植供需市场分析

　　二、角膜移植供需市场分析

　　1、眼健康行业概况

　　眼健康是国民健康的重要组成部分，包括盲在内的视觉损伤严重影响人民群众的身体健康和生活质量，加重家庭和社会负担，威胁社会经济生产活动，是涉及民生的重大公共卫生问题和社会问题。

　　从解剖学上来说，眼睛是视觉器官。包括了眼球，眼眶和眼的附属器，视路以及眼部的一些相关的血管和神经。这些结构任何一个地方出现了病变都可能造成眼病。

　　简单来说，可以分为眼睑病，泪器病，眼表疾病，结膜病，角膜病，巩膜病，晶状体病，青光眼，葡萄膜疾病，玻璃体疾病，视网膜病，视神经和视路的疾病。还有屈光不正，斜视与弱视，眼眶疾病，眼外伤，另外，全身的疾病在眼部也有一些表现。

　　(1)中国眼健康目前所面临的最大的挑战是人口众多并且人口老龄化加剧

　　迄今为止我国60岁以上的人口超过总人口16%，并且老龄人口在不断增多，按照目前趋势，二、三十年后，我国老年人口要上升至4亿以上，老年人数量的增加意味着年龄相关性眼病的患者数量也会增加，我国目前致盲性眼病主要集中在以老年人为患病人群的病种，因此人口的老龄化给我们带来了巨大的挑战与压力。国际上认为，当老龄化加剧的时候，即使开展防盲工作，盲的发病率依旧会提高，要遏制增加的势头是很困难的。

　　(2)眼健康主要分为眼病和视力不正常两块，它们均可导致视力残疾(包括低视力和盲)

　　我国眼科疾病众多，包括白内障、青光眼(全国患者近1000万，但就诊率很低)、小儿斜弱视疾病、眼底病(糖网、老年性黄斑变性以及视网膜静脉阻塞、青壮年视网膜脱离)及角膜炎、眶肿瘤等;视光不正则包括屈光不正(近视、远视、散光)、屈光参差、视疲劳、老花等，其中以近视问题最为严峻。

　　(3)我国仍然是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一

　　年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决;眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强;群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。据中国盲人协会数据显示，中国目前有1731万盲人。

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　　三、皮肤移植市场分析

　　四、生物人工肝供需市场分析

　　第三节 项目竞争企业分析

　　目前行业内主要竞争企业为赛诺生物，赛诺生物是全球涉及异种移植全产业链的典型企业，在异种移植领域有多年的运营经验，并拥有自主研发生产基地。

　　湖南赛诺生物科技股份有限公司(简称“赛诺生物”)成立于2008年，主营业务为异种移植(猪胰岛细胞移植)治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系——“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细胞生物制剂，该制剂通过介入的手段移植入患者体内特定部位(以肝脏为主)，为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。

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第三章 业务发展策划

　　第一节 SWOT分析

　　一、项目优势(S)

　　二、项目劣势(W)

　　三、项目存在的机会(O)

　　四、项目面临的威胁(T)

　　第二节 业务整体定位

　　一、业务定位

　　本项目整体开发的商业逻辑，是以***近交系小型猪为资源支撑，快速导入实验动物和早期异种移植产品(部分器械)，再支撑大型异种器官开发。根据各细分市场情况，拟定早期产品包括大型实验动物、CRO服务、角膜内皮植片、异种活性皮肤、生物人工肝和软组织修复材料等，后期产品包括异种胰岛、肾脏、心脏及肝脏等。

　　二、发展目标

　　项目发展分为三个阶段，各阶段性目标如下：

　　第一阶段(2016-2020年)：主要进行研发、实验，并进行产品的评价、报批。包括近交系小型猪的代数培育、DPF级猪的培育、近期产品(角膜、皮肤、人工肝等)的研发报批。接洽投资方，进行项目融资。

　　第二阶段(2021—2023年)：建设研发与中试基地，以及部分产业化基地。近期产品的申报及试生产，与各大医疗机构洽谈，建立销售渠道，获取先期订单，主要在北京、上海、江苏、浙江、广东等发达省市进行市场开拓。远期产品开始研发试验。预计2023年实现收入超1亿元。

　　第三阶段(2024年以后)：……

　　三、发展策略

　　1、立足种质资源，发展优质异种器官产品

　　本项目最大的优势不是技术优势，而是资源优势，即***小型猪近交系目前近交系推进到**代，处于全国领先地位，且该领先由于是时间积累优势将一直保持。利用近交系小型猪群体基因达到高度纯合、遗传稳定，适合用于做异种器官移植类产品，因此建议项目公司持续推进异种移植产品的研发实验，并进行产业化生产。

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　　第三节 产品计划

　　一、产品研发计划

　　二、产品生产计划

　　三、产品销售方案

　　第四节 业务落地计划

　　一、资质许可申请

　　在2016-2020年研发期间，需要根据研发进度获取相关资质许可。

　　实验动物方面，需要获得《实验动物生产许可证》。

　　异种器官方面，主要向医疗器械方面进行研发申报，需要陆续获取《检验合格证》、《临床报告》、《质量体系合格证》等。此外，由于本项目产品不同于一般医疗器械，属于生物类，本项目研发期间需要严格按照医疗器械的研发、试验、评审流程进行，保留各过程的文件，同时根据研发进度咨询需要的资质许可。

　　此外，研发过程中的各类知识产权以及专利等需要及时保留注册。

　　二、北京研发与中试基地项目

　　三、江苏大规模产业化落地项目

　　江苏产业化基地需要根据小型猪的生产规模逐步扩大产业基地。项目一期将在江苏建成容纳1400头普通级猪的基地(2021年)，二期建成3800头普通级猪和3800头DPF级猪基地(2023年)，远期建成共计约80000头猪的基地(2031年)。

第四章 投入产出分析

　　第一节 投资预估

　　一、估算范围

　　本项目建设投资估算范围包括：工程费用(含建筑工程费用、设备工程费用及安装费用)、工程建设其他费用、预备费用、研发运营费用、小规模临床费用和生产费用。

　　二、一期投资估算

　　项目分为多期建设，一期融资XXXXX万元，二期计划融资XXXXX万元(含1亿元大规模临床费用)，远期根据产业规模扩大投资，产生的利润足够支撑扩大规模，不需要再进行融资。本次投资测算仅计算一期投资。

　　项目估算一期总投资1亿元，用于前期产品的小规模临床支出、北京研发与中试基地建设支出以及江苏产业化基地建设支出，具体情况如下：

　　【北京研发与中试基地】

　　【江苏产业化基地】

　　三、融资计划

　　第二节 效益预估

　　一、基础数据和说明

　　(1)财务评价仅对参股后的效益进行评价;

　　(2)项目计算期10年(不含建设期)，2016-2020年为小型猪培育，产品研发，临床试验，医疗申报阶段，建设期为2021年，运营期从2022年到2031年。

　　(3)项目产品价格保持市场价格不变。产量根据每年母猪生产量进行计算。

　　(4)分析过程不考虑物价变化因素的影响，工资每年增长5%;

　　(5)基本贴现率采用行业基本贴现率为12%。

　　(6)城市建设维护税和教育费附加分别按增值税的5%、5%进行估算;

　　(7)所得税按照15%进行估算，研发费用税前额外加计扣除75%;

　　二、营业收入估算

　　根据繁衍规律，***近交系小型猪产品包括医用实验猪(普通和DPF级)、CRO服务、角膜内皮植片、异种活性皮肤、生物人工肝、软组织修复材料、胰岛、肾脏、心脏、肝脏等，产出情况如业务发展策划所示。根据以上方案计算，项目运营第十年营业收入410993.38万元。

　　三、利润及税金测算

　　四、财务效益分析

　　1、内部收益率

　　财务内部收益率反映的是方案本身实际达到的收益率。

　　财务内部收益率(FIRR)系指能使项目在计算期内净现金流量现值累计等于零时的折现率，即FIRR作为折现率使下式成立：

　　式中：CI——现金流入量;

　　CO——现金流出量;

　　(CI-CO)t——第t年的净现金流量;

　　n——计算期。

　　经对项目投资现金流量表进行分析计算，所得税前项目投资财务内部收益率为86.12%，所得税后项目投资财务内部收益率为82.07%，高于项目设定基准收益率或行业基准收益率12%。

　　2、财务净现值

　　财务净现值是指在方案的整个实施运行过程中，所有现金净流入年份的现值之和与所有现金净流出年份的现值之和的差额。

　　财务净现值(FNPV)可按下式计算：

　　式中：ic——设定的折现率(同基准收益率)，本项目为12%。

　　经计算，所得税前项目投资财务净现值254518.03万元，所得税后项目投资财务净现值216508.71万元，大于零，说明该项目动态收益率超过了该行业应达到的最低收益水平。

　　3、投资回收期

　　投资回收期是指自投资方案实施起，至收回初始投入资本所需的时间，即能够使与此方案相关的累计现金流入量等于现金流出量的时间。

　　项目投资回收期宜从项目建设开始年算起，可按下式计算：

　　式中：T——各年累计净现金流量首次为正值或零的年数。

　　经计算，所得税前项目动态投资回收期为3.50年(不含建设期)，所得税后项目动态投资回收期为3.54年(不含建设期)，表明项目投资回收较快，项目抗风险能力较强。

　　五、财务评价结论

　　本项目所得税前的财务内部收益率为86.12%，所得税后财务内部收益率为82.07%，均高于行业基准收益率。所得税前项目投资财务净现值254518.03万元，所得税后项目投资财务净现值216508.71万元，大于零，说明超过了该行业应达到的最低收益水平。投资动态回收期(税前)为3.50年，投资动态回收期(税后)为3.54年，低于基准投资回收期，说明项目的盈利能力较好。

　　参股方基金根据获得的股权测算，参股方所得税后投资财务内部收益率47.26%，投资回收期5.51年，财务净现值为49446.78万元。同时10年后其所持有的股权将会拥有更高的估值，退出后将实现更高的收益，实现资产的增值。

　　计算期内各年经营活动现金流入均大于现金流出;从经营活动、投资活动、筹资活动全部净现金流量看，营运期各年现金流入均大于现金流出，累计盈余资金逐年增加，项目具备财务生存能力。因此，从财务角度来看，本项目收益较高，项目可行度高。

第五章 项目风险分析及防范措施

　　第一节 行业政策风险及防范

　　本项目属于生命健康产业，国家近几年大力支持生命健康发展，而另一方面又进一步提高医药生产环境标准。但公司产品均属于创新性医疗产品，国际尚无先例，因此在产品监管政策上有待公司和行业协助监管机构制定。

　　防范措施：

　　密切注意国家宏观经济政策、行业政策以及地方性法规的调整，增强对经济形势和政策变化的预测、判断和应变能力，及时调整公司决策，避免和减少因政策变动对项目产生的不利影响。

　　第二节 动物疾病风险及防范

　　动物饲养最大的风险是动物疾病，尤其是动物间传染病(如猪瘟)的危害。经过近几年动物疫情的冲击，国家主管部门对动物防疫工作的力度和投入明显加大，重大动物疫情得到了有效遏制，应急机制逐步完善，动物防疫法律法规和标准体系逐步健全，动物防疫基础设施建设得到加强，基层动物防疫体系建设取得新的进展，动物防疫整体能力明显加强。

　　防范措施：

　　科学养殖，防重于治，要根据本地区的疾病流行情况和畜群的健康状况制订合适的免疫程序。针对本场实际，对危害严重的疾病进行预防。严格消毒制度，养殖场、栏舍门口设消毒池，对进场人员、用具进行严格消毒。对空舍进行全进全出式消毒。

　　第三节 环境风险及防范

　　在项目生产经营中，猪产生的排泄物如果不能有效重视，得不到有效处理，容易造成水体、土壤和空气的污染。牲畜的排泄物中存在大量的氮磷元素，这些排泄物流入水体之后，将会造成水体富营养化，在此条件下会产生并繁殖大量的浮游生物，进而使水中的氧含量减少，导致水质恶化。

　　防范措施：

　　1、经营者应了解在养殖过程中如何减少环境污染，规避污染源等，树立环保意识。公司要强化养殖工作的监督。

　　2、园区在设置之初，就要合理选择地点，远离生活水源，不能离居民生活区太近，最好不要选择上风向，避开限养区和禁养区。

　　3、在猪舍的设施上，要建设规范宽敞的圈舍和管理舍，方便进行清扫和管理，可以投入使用干湿分离机等一些机器设施设备，方便粪便的处理。

　　4、强化养殖场环境卫生的检测和防疫检疫工作，对猪的排泄物进行及时的清扫和科学处理，减少因排泄物造成的污染。

　　第四节 运作风险及防范

　　本项目建成投产后，公司资产规模和运作规模将提高，在资源整合、资金管理、经营管理等方面提出了更高的要求。公司虽然具有***小型猪资源优势，但本项目将研发培育，扩大生产规模，并增加新产品的生产，如果公司整体管理水平不能及时调整、完善，将影响其应变能力和发展活力，进而削弱公司的竞争力，给其未来的经营和发展带来较大的不利影响。

　　防范措施：

　　1、加强企业经营风险管理以及运营技术水平的提高。

　　2、建立健全各项内部控制制度，使企业管理有法可循;

　　3、完善公司的约束和激励机制，落实岗位责任制;

　　第五节 新产品研发风险及防范

　　本项目异种器官还处于研发阶段。新产品研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、产业化实验、认证申请等环节，需要数年时间，周期较长。如果项目异种器官产品研发失败，或者在各环节出现问题，那么前期的研发、生产投入、市场推广等费用支出将无法收回，对公司未来经营业绩产生不利影响。

　　防范措施：

　　建立备用方案，本项目如果异种器官不能上市，通过销售实验用猪也能实现收益。

　　第六节 资源流失风险及防范

　　公司拥有的***近交系小型猪属于资源型产品，已经繁衍到*代，是最高代数的品系，该品系有绝对的领先优势。但另一方面，作为资源型产品，***近交系小型猪产业化后将会向下游产业销售活猪用于实验，如果被其他企业获取并繁衍，将流失公司独有资源。

　　防范措施：

　　1、将所有销售公猪阉割处理。

　　2、签订销售合同时，注明不能用于培育繁衍。

　　3、加大管理力度，防止资源流失。

第六章 IPO初步计划

　　第一节 创业板上市要求

　　根据《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并上市管理办法》、《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规，企业在创业板首次公开发行股票并上市主要条件如下：

　　第二节 时间周期初步计划

　　根据创业板上市条件的财务与会计要求，与公司财务对比情况如下：

　　经过对比后可知，本项目预计在2025年财务满足上市条件，可开始启动上市计划。因此，考虑从2023年底开始接触券商进行上市辅导，上市初步时间拟定为2026年。

　　附表：

完整版附件请点击下载：北京某实验动物培育与异种器官移植项目策划案例.pdf