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尚普咨询承担广州某公司产业化项目可行性研究报告编制工作

2026-01-22

  近日,尚普咨询与广州某公司达成合作协议,尚普咨询承担某公司产业化项目可行性研究报告告编制工作。   1、全国在运营的质子治疗机构仅4家   2017年5月19日,第680号国务院令签发,公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,其中第34条增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。”2018年4月、6月,《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》、《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》和《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》相继颁发,明确了质子重离子治疗系统作为甲类设备的配置管理路径。   截至2024年6月,共有5个批次38套设备获医疗机构配置许可,已进入运营阶段的为5家,其中质子系统仅为4家,重离子系统1家。已进入安装、调试阶段的机构为7家。   2、国内质子治疗设备研发与国际先进水平仍存在差距,尚未向国际上小型化、单室化的发展趋势靠拢   中国目前在临床运营的两个多室质子治疗系统均采用的是国外引进设备,成本高昂。为了降低普及成本并掌握核心技术,国内现有上海应用物理研究所、华中科技大学、中国核工业集团等多家科研机构和企业正在研制国产质子治疗系统,但都是基于传统多个治疗室的架构,与国际先进水平仍存在差距,尚未向国际上小型化、单室化的发展趋势靠拢,且均还没有建成并正式投入临床使用的案例。

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2026-01

尚普咨询承担上海某公司并购加拿大医药公司股权项目尽职调查报告编制工作

  近日,尚普咨询与上海某公司达成合作协议,尚普咨询承担某公司并购加拿大医药公司股权项目尽职调查报告编制工作。   据国家药监局的最新统计,我国医疗器械产业近五年的年均复合增长率达到10.54%。2015年—2023年期间,我国医疗装备产业市场规模从2015年的4800亿元增长到2023年的1.24万亿元,形成22大类1100多个品类的产品体系,覆盖了卫生健康各个环节。然而,我国医学装备产业总体仍处于“追赶阶段”,特别是高端医疗设备,技术基础比较薄弱,科技成果转化率较低,部分企业缺乏具有自主知识产权的核心技术。“十四五”时期,医疗装备产业发展空间巨大,但新冠肺炎疫情加速了全球产业链供应链区域化、本地化调整,发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈,我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。国产医疗器械“出海”势在必行,又困难重重。   另一方面,除少数头部大型医疗器械制造企业外,绝大部分国产医疗器械企业没有海外注册能力,产品海外注册申报完全依赖中介机构对接,如此不仅极大增加了测试及注册成本,在时效、成功率上更无法得到保障,成为国产医疗器械出海的桎梏,让许多有意向“出海”的国内医疗器械公司望而却步。   到2030年全球医疗设备测试服务市场规模预计将达到163亿美元,预测期内的年复合增长率为9.0%。促成这一增长的因素包括:市场竞争加剧、小型医疗器械制造商增加、产品设计复杂性提高、以及日趋严苛的准入要求。这对医疗器械测试服务产生了前所未有的需求。

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